Service.

服务内容

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  •          毕方拥有专业的医疗器械产品注册申报团队，具备雄厚的技术实力。拥有包含临床、生物工程、医疗器械等多学科领域的专家，在无源和体外诊断试剂方面拥有多项器械注册申报成功经验，如骨科植入、心血管植入、超声产品、及体外诊断试剂等。

             毕方注册团队拥有良好医学专业教育背景，拥有医疗器械行业实际管理经验，精通医疗器械行业运作特点，熟悉国内政策法规，申报流程和监管机构，具有行业战略资源及实际操作经验等多方面独特优势。毕方与国内临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，致力于加速企业的产品上市进程

  •          医疗器械产品在中国上市，必须接受药品监督管理部门对其全生命周期的监管，第二、三类医疗器械产品需要获得药监局的批准，监管部门对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意销售、使用。     

           毕方为广大医疗器械企业提供注册服务，辅助企业从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪申报等环节着手，打通各环节通道，为产品顺利上市保驾护航。

  • IDMC

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    数据管理服务：

                            ◆   专业团队，标准操作规程，国际行业标准；

                            ◆   符合国际要求的编码证书：WHO-DD、MedDRA、SAS；

                            ◆   向申办方提供实时数据进展；

                            ◆   熟悉多种EDC系统：Rave,Datatrack, Inform, eClinical OS, OC/RDC, Clinbox，OpenClinica等；

                            ◆   丰富的Rave@和Balance@系统设计经验；

                            ◆   熟悉ePRO, 中心影像系统等应用

  • 试验

    报告

    调研

    伦理

    明确产品预

    结题

    提供企业

    签署临床

    立

    准

    期用途明确

    客户

    及产品相

    研究协议

    项

    备

    对照产品信

    关资料

    息

    资料移交

    临床调研

    筛选

    /

    确定

    提供资料

    拟定临床

    临床试验

    监查

    回收

    CRF

    及

    临床机构

    委托调研

    试验监查

    监查

    中心

    试验器械

    计划

    学术信息汇

    准备伦理

    客户与

    总费用信息

    审查资料

    数据管理

    临床机

    汇总

    （含方案、

    构、毕

    毕方

    拟定临床

    CRF

    表、

    文献

    临床试验

    医学

    方一起

    质量进度

    临床

    试验方案

    各单位确

    知情同意

    查阅

    报告

    中心

    召开临

    控制、器

    事业

    初稿

    认并封装

    书等）

    床试验

    械管理、

    部

    所有资料

    启动会

    协助入组、

    不良事件

    数据库锁定

    处理

    样本量估

    沟通

    反

    统计

    算

    统计

    馈信息汇

    中心

    学设计

    总

    统计分析

    初步评估

    GCP

    审核、

    临床试验

    临床机构

    召开伦理

    机构确认

    通

    签署临床

    临床试验

    研究科室

    研究及记

    审查会

    及签章

    过

    研究协议

    方案

    确认

    录

            临床试验是医疗器械产品注册过程中最关键的环节之一，部分医疗器械必须通过临床试验的具体实施来验证产品的安全性和有效性，整个过程系统而专业，周期长且成本高。 毕方组建了专业的医疗器械医学/监查/数据管理/统计团队，承接过二三类医疗器械的注册临床试验。毕方具有长期合作的临床试验渠道及专家资源，与全国多家国家药物临床试验机构达成合作，同时跟进法规动态，在临床试验专业设计的基础上做好项目系统管理与质量控制，协助企业走好关键的一步。

  • 毕方医药科技有限公司拥有一只专业化的团队，建立了国际标准的操作规程（SOPs）。团队成员以医学、护理、药学等专业背景为主，熟悉ICH-GCP和GCP，经过良好的SOP和其他技能培训，凭借优质的临床试验质量、高效的资源整合，良好的沟通能力和专业而周密的服务赢得了众多申办者的青睐。 项目经验涉及：心血管、精神科、骨科、呼吸科、消化科、皮肤科、血液科、眼科、五官科、风湿免疫等多个专业领域。

     

    保证质量

    控制风险

  •          对临床试验进行全面稽查，发现问题、分析问题，撰写稽查报告。通过稽查、提供咨询和培训，确保参与临床试验的各个分支机构都能按照GCP（或ICH-GCP）、标准操作规程（SOP）和相关法规要求实施临床试验

             服务领域：临床试验独立第三方稽查、临床试验相关培训、临床试验SOP撰写

             稽查范围：研究中心稽查/第三方供应商稽查、专项稽查, 系统稽查、研究总文档（TMF）稽查、申办方、NMPA核查前稽查准备

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